9月23日，雙鷺藥業（002038.SZ）公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（商品名：久立?）（1.0ml：1.0mg）《藥品注冊證書》。

　　資料顯示，聚乙二醇化人粒細胞刺激因子（PEG-hG-CSF）（商品名：久立?）是由人粒細胞刺激因子（hG-CSF）與20KD聚乙二醇交聯并經純化獲得，半衰期明顯延長，生物穩定性增強，不易被酶解，免疫原性與抗原性降低，不易產生中和性抗體。PEG-hG-CSF一個化療周期僅需一次給藥，提高患者依從性，有效保障患者安全及化療方案足劑量足療程實施。2021年12月21日，雙鷺藥業向國家藥品審評中心遞交上市申請并獲得受理。

　　1991年，安進公司研發的全球首個人粒細胞集落刺激因子（Filgrastim）非格司亭（商品名：Neupogen?）獲FDA批準上市；2002年，安進公司研發的Pegfilgrastim培非格司亭（商品名：Neulasta?）獲FDA批準上市。Pegfilgrastim是Filgrastim經聚乙二醇修飾后得到的長效制劑，其有效改善了藥物溶解性、穩定性、免疫原性和藥代動力學特征，半衰期延長至48-60小時，大大增加了患者使用的便利性。2017年，聚乙二醇化人粒細胞刺激因子進入國家醫保乙類目錄。根據米內網數據統計，國內G-CSF年銷售額已接近一百億元人民幣，其中長效制劑占比超過70%。

　　目前，國內獲得G-CSF長效制劑的企業有齊魯制藥有限公司、石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等共6家企業。值得一提的是，雙鷺藥業本次獲批的規格為1ml：1.0mg，可以實現劑量的精準調節，臨床使用更方便，安全性更好，尤其適合兒童、低體重成年人等特殊人群用藥。

　　對此，雙鷺藥業表示，本次公司獲得聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（久立?）藥品注冊證書，將豐富公司在腫瘤放、化療致血液毒性治療領域的產品儲備，將與公司現有的每日一次注射制劑立生素?相互補充并滿足腫瘤治療患者不同用藥需求。（全景網）

　　天眼查信息顯示，雙鷺藥業自成立以來一直專注于基因工程及特色藥物的研發和生產經營，主要產品涉及腫瘤、心腦血管、抗感染免疫、代謝病、創傷修復、肝腎病等領域。

　　2023年上半年，雙鷺藥業繼續通過自主研發、技術合作、上市持有人方式和項目投資相結合等模式，不斷開拓創新研發模式和路徑。報告期內，公司獲得伏格列波糖片、達格列凈片、維格列汀片、注射用伏立康唑、注射用鹽酸吉西他濱的藥品注冊證書，并視同通過一致性評價。

　　此外，全景網注意到，公司還有多款產品正處于上市審批等各個階段。據公司半年度透露，截至2023年6月底，雙鷺藥業研發的產品注射用重組人促卵泡激素申報上市審評審批中；依諾肝素鈉注射液、注射用生長抑素、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、醋酸奧曲肽注射液、酒石酸長春瑞濱注射液等藥品申報一致性評價并在CDE審評中；瑞格非尼片、注射用培門冬酶、替米沙坦氨氯地平片、非布司他片、依帕司他片、依替巴肽注射液、注射用替莫唑胺、硝酸甘油噴霧劑、硫酸氨基葡萄糖膠囊、注射用培美曲塞二鈉等藥品均申報上市處于審評審批階段。

　　業內人士指出，雙鷺藥業產品品類較多，部分產品技術優勢明顯，隨著重點監控用藥等政策的消化，新品種不斷上市及傳統優勢品種的挖潛，產品結構得到進一步優化，目前公司處于上市審批、臨床試驗和臨床前不同階段的品種管線形成了良好的梯隊，后續儲備品種豐富，技術競爭壁壘高，業績驅動力充足。（全景網）